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更新日：2025年5月1日

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令和7年度薬事関係通知一覧（上半期）

お知らせ

令和6年度より薬事に関する国からの通知及び事務連絡をHP上にて掲載しております。

令和7年度薬事関係通知一覧

分類については以下の通りです。

医療　：医療機関（診療所・病院・薬局等）向け

医薬品　：医薬品製造販売・製造関係向け

医療機器：医療機器製造販売・製造関係向け

販売　：医薬品等販売業関係向け

毒劇　：毒劇物関係向け

その他　：（医薬部外品、化粧品）製造販売・製造業者、修理業向け

　　　　　　　　　　　　　　通知日 　　　　　　　　　　　文書番号 通知名

　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　分類
4月18日 医薬総発0418第1号

「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について（PDF：88KB）

（別添）試験問題作成に関する手引き（令和7年4月）（PDF：3,411KB）

・医療

・販売
4月18日

医薬薬審発0418第4号

医薬安発0418第1号

 赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について（PDF：103KB）

・医薬品

・その他
4月18日 医薬薬審発0418第1号 生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（PDF：119KB） ・医薬品
4月15日 医薬薬審発0415第1号 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その6）（PDF：111KB）

・医薬品

・販売
4月15日 医政産情企発0415第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：30KB）

（別添）薬価収載医薬品コード（PDF：50KB）

 ・販売
4月9日 事務連絡 バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（PDF：390KB） ・医薬品
4月9日

医薬薬審発0409第1号

医薬監麻発0409第1号

 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：532KB） ・医薬品
4月8日 事務連絡 使用上の注意改訂について（PDF：437KB）

・医療

・販売
4月8日

医薬機審発0408第1号

医薬安発0408第2号

 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について（PDF：119KB） ・医療機器
4月4日 事務連絡 添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について（PDF：381KB）

・医療

・販売

・その他
4月4日 医薬発0404第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：139KB） ・医療機器
4月4日 医薬薬審発0404第1号 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について（PDF：1,995KB）

・医療

・医薬品
4月1日 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構への検定申請の取り扱い等について（PDF：2,111KB） ・医薬品

4月1日

事務連絡

指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：74KB）

・医薬品

 

4月1日

 

事務連絡

「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）」の一部改正について（PDF：101KB）

（別添1）新旧対照表（PDF：441KB）

（別添2）「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ&A（PDF：428KB）

・医療

4月1日

 医薬監麻発0401第16号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：365KB）

・医薬品
4月1日

医薬薬審発0401第5号

医薬監麻発0401第13号

 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：177KB） ・医薬品
4月1日 医薬監麻発0401第8号 国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について（PDF：153KB） ・医薬品
4月1日 医薬発0401第96号 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：151KB） ・医薬品
4月1日 医薬機審発0401第3号 次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：688KB） ・医薬品
4月1日 医薬薬審発0401第3号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：990KB）

・医療

・医薬品

 

4月1日

 

医薬薬審発0401第1号

医薬機審発0401第1号

医薬安発0401第2号

医薬監麻発0401第1号

 

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：304KB）

 

・医薬品

・医療機器

・その他

お問い合わせ

健康福祉部健康福祉企画課薬務担当

住所：〒990-8570　山形市松波二丁目8番1号

電話番号：023-630-2332

ファックス番号：023-625-4294

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